【挑戰藥品上市許可送審】-藥廠法規人員(RA)實務培訓
每一種市面上買得到的藥品都需要藥政單位的審查許可才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《RA部門,Department of Regulatory Affairs) 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。
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授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館
課程日期：104年11月21日(六)9:30-12:00；13:30-17:00
上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,敬請見諒!
報名方式：線上報名http://goo.gl/forms/c2xXClWw9i
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
聯絡電話：02-2737-0336
聯絡信箱：bioschool@biotech-edu.com
【製藥工程師】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
授課內容：
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件
分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技股份有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立)
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